根据国家食品药品监督管理局于2003年12月22日局务会议审议通过并于2004年4月1日起施行的《医疗器械临床试验规定》第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（01）（一）临床试验的主题;
（02）（二）临床试验的目的，背景和内容;
（03）（三）疗效评价标准;
（04）（四）临床试验的风险与效益分析;
（05）（五）临床试验人员姓名，职务，职称和部门; （F）的整体设计，包括成功或失败的可能性分析; BR /（G）的持续时间的临床试验，以确定原因;
（06）（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（07）（七）医疗器械临床试验持续时间及其确定理由；
（08）（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（09）（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（10）（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（11）（十一）医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法；
（12）（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（13）（十三）医疗器械临床试验受试者《知情同意书》；
（14）（十四）各方职责。
医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。
医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
